高值医用耗材国家谈判来了！四类产品要大降价

    9月7日，国家卫生和计划生育委员会发布《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》，确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列(ICD)、心脏再同步化治疗系列(CRT)作为谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院(含部队医院)高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。

    高值医用耗材的国家谈判，酝酿已久。今年全国两会上，国家卫计委主任李斌公开表示：去年，国家对一些药品进行国家谈判，降价达到50%以上；今年，要对一些高值医用耗材试点开展国家价格谈判，降低虚高价格。

    对比药价，高值医用耗材的价格问题，更复杂，也让业界关注。年初，美敦力因价格垄断被国家发改委处罚1.18个亿，已引发各界的吐槽；随着药品集采模式替代招标在全国铺开，高值医用耗材的省级集中采购、跨区域联合采购也提上日程。

    继两轮药价国家谈判(国家卫计委谈判和国家医保谈判各算一次)后，主管部委启动高值医用耗材行业的国家谈判，降多少？降价能换来多大的市场？值得高度关注。

    释放信号   卫计委启动国家谈判

    所谓国家谈判，是由国家相关部门与生产企业直接谈判，确定一个采购价格，然后全国各地公立医院都以同一个价格进行采购。《通知》指出，本次价格谈判由具有合法资质的相关高值医用耗材生产企业直接申报。准字号产品须由生产厂家直接申报，进字号和许字号产品须由《医疗器械注册证》上指定的代理人或国内总代理(以生产厂家直接授权为准)进行申报。

    其中，企业资质材料包括营业执照；《医疗器械生产企业许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械经营企业许可证》及医疗器械经营备案凭证，进口产品代理人应提供国外生产厂家出具的直接授权文件；申报谈判产品的信息汇总表；企业完税证明(2016年及2017年第1季度)。而产品材料，包括产品自主评价报告；产品基本信息表及相关证明材料；临床相关信息；HTA评价材料；样品照片；产品成本测算。

    《通知》强调，各申报企业请于2017年9月18日上午，按产品分类各授权一个自然人将申报材料递交至国家卫生计生委药具管理中心(地址：北京市海淀区皂君庙甲14号)。未在规定时间内申报视为放弃本次价格谈判。

    特别要注意的是，本次价格谈判前将召开通气会，介绍谈判相关政策及规则，具体时间、地点及有关要求另行通知。对最终的谈判结果，哪些企业的产品得以入选？降价有多狠？我们拭目以待。

    降价50%？带量采购将出现历史最低价

    据健识君梳理发现，即将首批谈判试点的品种包括：药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列(ICD)、心脏再同步化治疗系列(CRT)，一共4个品种。

    以国家药监总局的注册查询系统现有数据为准，此次谈判主要是针对进口品种。其中，ICD和CRT产品全是进口的天下，相关厂商有美敦力、圣犹达、波科、百多力，而药物冠脉支架和人工髋关节假体才有国产企业的身影，例如支架的微创、乐普、吉威和人工髋关节假体的华剑、海星、晟实。业内普遍认为，国家谈判就是倒逼高值耗材大幅降价。

    一位外资器械企业的员工向健识君表示，参照这两年国家药价谈判的情况，高值医用耗材的价格，谈判砍价幅度，肯定也在50%左右。但相比于新特药，高值耗材并不具备患者连续使用的特性，大幅砍价能否保证企业基本利润，而不是“亏本赚吆喝”，是谈判能否成功的关键。

    无论如何，面对首次国家级别的高值医用耗材谈判“邀约”，健识君了解到，不少医械企业还是跃跃欲试。业界人士相信，这次谈判后，药物冠状动脉支架、人工髋关节假体等四类高值耗材的价格将触底。
    连锁反应   全国范围大降价已来

    关于高值耗材价格过高的问题，已经不是一次两次被提上日程，但由于我国高值耗材长期依赖进口，国内生产技术落后，导致高值耗材价格很难降下来。

    2017年4月，国办印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，提出要“逐步增加国家药品价格谈判药品品种数量，合理降低专利药品和独家生产药品价格：进一步推进高值医用耗材集中采购、网上公开交易等。”业界人士曾预言，继药品大降价后，高值医用耗材也将迎来降价潮，有望成为政府价格谈判的下一个目标。

    在此之后，各省市陆续开展高值耗材的带量采购谈判工作。

    2017年5月，安徽省医改办发布《安徽省公立医疗机构分片实施高值医用耗材带量采购的意见(征求意见稿)》将参考药采办法，在高值医用耗材实行限价挂网采购的基础上，动态调整高值医用耗材限价，并且将全省划分为3个片区实施高值医用耗材带量采购，各级公立医疗机构均需按片区参加联合体带量采购。

    2017年8月，山西省卫计委发布了《关于进一步做好骨科关节等三类高值医用耗材限价采购工作的补充通知》,对骨科关节、血管介入、口腔三类高值医用耗材共计2899个产品实行限价采购。

    据安徽省卫计委主任、省医改办主任于德志在国家卫计委举行新闻发布会上表示，今年1-7月，该省医疗机构通过省医药集中采购平台采购高值耗材总金额15.4亿元，按照挂网采购平均降幅16%测算，节约费用2.9亿元。

    虽然此次谈判的高值医用耗材仅仅是4类，但业界普遍认为，这仅仅是一个开始。如果谈判效果明显，所有类别的高值医用耗材开始全国范围大降价。到底这次的降价有多狠，各大厂家舍不舍得割肉，那只有等卫计委的下一步指示！

来源:  搜狐网

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