于明德：点赞药品监管制度改革

    9月2日，中国医药企业管理协会名誉会长于明德在由中国医药工业信息中心主办的2017年（第34届）全国医药工业信息年会上为参会嘉宾带来了题为“医药行业形势与新政策学习”的主题报告。他表示，我国医药行业保持了30年的稳定健康增长，虽然过程起伏，但结果还是非常鼓舞人心的。谈到对行业发展的体会，他认为最重要的是研究、学习和落实政策，医药行业在发展的许多关键节点上都获得了政策的促进和助推。

    于明德首先介绍了医药行业的发展形势。他表示，医药行业之所以能保持30年来的稳定增长得益于三方面原因，第一是得益于国家经济发展概况，第二是得益于市场经济体制建设，第三是得益于医改。而近年来我国经济发展逐渐步入新常态，经济增速放缓，医药产业作为大环境下的小行业也感受到了压力，这种压力主要体现在投资、出口和政府财政三个方面。投资方面，增速从最高年份的35%下降到16年的8.4%。出口方面，增速从最高年份的20%多下降到16年的7.3%。财政方面，近年来由于医保支出的不断扩大，政府财政刚性支出压力增大，这也是医保控费的重要原因。

    基于以上背景，于明德认为当前医药行业主要有两个特点：第一是内部环境，行业内生市场驱动力强。人口老龄化趋势使人民的医疗需求不断增加，从而推动我国医疗服务水平的上升，这种内生性增长的驱动力非常强劲。第二是外部环境不确定性明显，虽然多是间接，但影响依然很大。从内部环境看，国家出台的一系列政策文件，例如简政放权、建立权力清单等，其核心就是向改革要动力，破除制约经济发展的条条框框。从外部环境看，尽管国家间存在各种分歧，但合作才能互利双赢是国家和人民利益的根本所在。

   然后于明德对医药行业新政策进行了介绍与分析。他认为，新政策中最重要的就是国务院发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。文件中最具有改革精神的就是向国际最高管理水平看齐，向国际最高药品质量标准看齐。“这些条款会从政策层面推动我国医药产业稳定健康增长。”于明德说。

    近年来药品监管制度改革有许多新的突破，具体包括，医疗器械减免临床制度、罕见病药物审批加速、原辅材料备案制度、注册审评会议制度、数据保护制度、临床试验机构资格认定备案制、允许外国企业和机构在中国开展药物临床试验、多中心临床可用于上市申请和申请人在欧美日获准上市仿制的生物等效性数据，符合中国相关要求的，经现场检查后可用于中国的仿制药注册申报。“近年来药品监管制度改革力度大，亮点多，有许多重大突破，为相关部门点赞”于明德说。

    医疗制度改革方面，体制机制改革问题依然是核心，具体体现在：第一，公立医院改革滞后，去行政化进展缓慢。第二，人事薪酬制度和服务价格改革步履艰难。第三，医生人才的不断流失。第四，基本药物制度设计存在不合理的情况。  

    “医院和医生的主动性和积极性决定着医改的成败，有关单位应该着力于服务市场竞争和择优机制的建立。”于明德说。

    谈到对行业形势和新政策的学习体会，于明德表示，第一，国家间合则两利。第二，生物技术创新是未来发展重点。第三，医药产业“再创新”，例如新技术、新标准、新材料和新工艺，对经济发展推动巨大。第四，要利用全球资源去发展。最后，他对我国医药产业提出了两条建议，一是企业要坚持转型升级这主线，提质增效不扩产。二是政府要抓住改革这条主线，多做调研。“引用总理的话，我们要坚定信心，攻坚克难，以改革推动发展创新。”于明德最后说。

来源:医药地理

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